医疗器械定时危险点评陈述编撰要求详解

来源：tvt体育app下载    发布时间：2025-06-02 15:06:21

  为了保证医疗器械的安全性和有效性得到持续点评和改善，不一样的医疗器械在注册或存案后需求依照特定的时间表和方法提交《定时危险点评陈述》。以下是针对不一样类型医疗器械的具体要求：

  初度同意注册或存案：关于初度获得同意注册或许存案的医疗器械，注册人必须在每满1年后的60天内完结上一年度产品的定时危险点评陈述。

  第二类和第三类医疗器械：这些设备的定时危险点评陈述需经过国家医疗器械质量差事情监控监测信息系统提交。

  应急注册产品：这类产品在获得连续注册同意后，每满1年的60天内也要完结上年度的产品定时危险点评陈述，第一次陈述的时间段应包括初度注册及连续第一年的期限。

  当医疗器械获得连续注册后，鄙人一次请求连续注册时，注册人需完结本注册周期的定时危险点评陈述，并将此陈述留存备检。

  关于第一类医疗器械，存案人在获得存案凭据后的前5年内每年都需求编撰《定时危险点评陈述》，并将这些陈述留存备检。超越5年后，则无需持续编撰此类陈述。

  假如医疗器械因为晋级或降级而从头进行注册或存案，这将被视为初度同意注册或存案，因而就需求依照初度注册或存案的要求处理其定时危险点评陈述的相关事宜。

  上述规则旨在帮企业更好地了解和履行《医疗器械定时危险点评陈述编撰标准》，以保证一切医疗器械在其生命周期内都能坚持高标准的安全性和有效性。遵从这些辅导准则有助于及时有效地发现并处理潜在的危险问题，然后维护使用者的健康与安全。回来搜狐，检查更加多